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醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件: 注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件: 如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？

其他回答:注冊(cè)公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊(cè)。不然注冊(cè)也沒(méi)用，因?yàn)樽?cè)公司需要很多成本，也不是一件“好玩”的事。

其他回答:1。到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；2.在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；3.網(wǎng)上資料審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；4.提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；5.開(kāi)立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；6.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。雕刻；8.稅務(wù)處理(詳情請(qǐng)咨詢-漢唐-咨詢-查詢-客服)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司注冊(cè)需要40-50個(gè)工作日。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件: 注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件和證明

其他回答:二級(jí)醫(yī)療器械公司審批不嚴(yán)格:二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》，針對(duì)能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明:采用的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)提交；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要檢驗(yàn)或主要檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為補(bǔ)充，簽署執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)驗(yàn)收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量...二級(jí)醫(yī)療器械公司審批不嚴(yán)格:二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū):包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》，針對(duì)能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應(yīng)的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明:采用的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)提交；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的聲明和相關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要檢驗(yàn)或主要檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為補(bǔ)充，簽署執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)驗(yàn)收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)有效性證明——根據(jù)同一產(chǎn)品的要求提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告:(1)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽字，有效期內(nèi)的體系評(píng)估報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、家庭已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則并提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2.辦理程序:(1)受理1。按要求申請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性是否符合要求，并在驗(yàn)收表上注明驗(yàn)收編號(hào)，轉(zhuǎn)入評(píng)審過(guò)程；接受要求(2)審核1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估辦公室》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.根據(jù)國(guó)內(nèi)海關(guān)法，符合相關(guān)要求，告知申請(qǐng)補(bǔ)充信息或具體整改建議，進(jìn)入審查流程。(3)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估辦公室》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、家用標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審核審核資料并提出處理意見(jiàn)(4)審批1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估辦公室》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦公室的要求，出具證明并書(shū)面說(shuō)明理由；發(fā)放許可證的決定應(yīng)當(dāng)與告知申請(qǐng)人享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利相同。注:報(bào)名申請(qǐng)材料上報(bào)省局時(shí)，必須通知省局備案

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【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求:開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類(lèi)型的要求都不一樣。我舉個(gè)例子:開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得低于100萬(wàn)元。3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；4.涉及零售國(guó)產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類(lèi)植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售企業(yè)必須是門(mén)面房屋；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.從事一次性無(wú)菌和植入式專(zhuān)用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些資料？

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次需要辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。

1.根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)際操作。

2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計(jì)方案。

3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。

4.提供申請(qǐng)材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申請(qǐng)材料的編制。

5.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。

6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細(xì)節(jié)可能會(huì)有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運(yùn)營(yíng)的設(shè)備類(lèi)型——根據(jù)不同類(lèi)型，確定是向市局還是省局申請(qǐng)——找到運(yùn)營(yíng)公司要提交的內(nèi)容——按要求準(zhǔn)備資料——提交申請(qǐng)——審核通過(guò)。