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注冊醫(yī)療器械公司的條件: 注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件和文件-百度知道

你好！ 國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之...展開全部

其他回答:1)醫(yī)療器械注冊申請表；【/h/】( 2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；申報產(chǎn)品應(yīng)在許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； (iii)產(chǎn)品技術(shù)報告；至少包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； (四)安全風(fēng)險管理報告；按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》要求編制。應(yīng)分析能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關(guān)的危害以及功能失效、維護(hù)不良和老化造成的危害，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。 (5)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在產(chǎn)品上市后承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或者受生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽署。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書應(yīng)注明“生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”。 (六)產(chǎn)品性能自測報告；產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由主檢驗(yàn)員和審核員簽字。企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自己的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。【/h/】(7)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的試驗(yàn)報告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。實(shí)施本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 (8)兩個以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； (9)產(chǎn)品說明書；【/h/】( 10)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評估(認(rèn)證)的有效證明文件；根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評估報告:1。有效期內(nèi)省級人民政府(食品藥品監(jiān)督管理局)簽署的系統(tǒng)評估報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報告，或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；3、國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收報告； (Xi)對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。處理程序: 處理程序和時間 編輯本段 1。驗(yàn)收(5個工作日，不含審批時限)【/h/】2。考試(40個工作日) 3。復(fù)審(10個工作日) 4

【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的要求:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司的要求是什么？

注冊資本：經(jīng)查詢最低3萬元1、一人有限公司最低注冊資本10萬元人民幣，注冊資本需一次性出資。2、二人或以上投資注冊的有限公司最低注冊資本3萬元人民幣，注冊資本可分批出資，首批不低于20%（不低于3萬），其余的在2年內(nèi)到位。我是去年注冊的公司...

其他回答:營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等條件

【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的要求:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求或材料？

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品...展開全部

其他回答:注冊醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網(wǎng)注冊地址免費(fèi)提供，來年不收費(fèi)，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜?！?h/】醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗(yàn)資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。【/h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書； 2。投資者身份證明； 3。注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷； (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證)；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗(yàn)部門審批受理后，在25個工作日內(nèi)進(jìn)行實(shí)地檢查?！?h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)放?！?h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書； 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨(dú)資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9。具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)； 11。在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機(jī)構(gòu)代碼第四步所需材料: 1。營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 2。法定代表人身份證明。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注冊條件是什么？愛問知識人

申請《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的...展開全部

【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司要求:我想開一家醫(yī)療器械維修公司。如何注冊，需要什么要求？

注冊公司的過程:

1.工商局名稱核實(shí)(一般3個工作日，如名稱重復(fù)，時間不定)

2.銀行開立臨時出資存款結(jié)算賬戶，到會計師事務(wù)所驗(yàn)資報告(一般為5個工作日)

3.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)

4.到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證(3-5個工作日)

5.然后稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(3個工作日)

6.最后，銀行開一個基本賬戶至少需要7個工作日。

詳情請隨時咨詢我?；卮鹫呤锹?lián)系方式。我們是注冊代理。

醫(yī)療器械維修公司的資質(zhì)如下:

一、股東身份證原件

二.產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件及租賃合同原件

三.經(jīng)營范圍、出資額和企業(yè)名稱

四.股東出資比例

【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？

醫(yī)療器械公司注冊流程:

1.到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

2.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗(yàn)資報告。

3.辦理營業(yè)執(zhí)照。

4.雕刻。

5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

6、辦理稅務(wù)登記證。

7.在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。

8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關(guān)部門會預(yù)約并檢查營業(yè)場所。

9.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財務(wù)管理。4.3名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關(guān)文件。

【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司要求:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得低于100萬元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營場所 1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房； 2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所； 3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。